中新網(wǎng)廣州8月27日電 (蔡敏婕 李婷婷)廣東省藥品監(jiān)督管理局27日舉行新聞發(fā)布會。廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處處長邱楠在發(fā)布會上稱，廣東簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批，審批總時限相應(yīng)由原來的235日減至115日，審批時間壓縮一半。
當天，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》。
由于嶺南地區(qū)獨特的氣候環(huán)境，港澳傳統(tǒng)外用中成藥例如驅(qū)風油、活絡(luò)油、白花油、薄荷膏等，多年來一直被不少港澳地區(qū)家庭視為居家常備藥。簡化注冊審批政策的實施，將有利于港澳外用中成藥進入內(nèi)地市場，為在內(nèi)地生活工作的港澳同胞提供購藥便利，也方便有著相同用藥習慣的粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地居民購買港澳藥品。
為落實簡化港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批流程，解決粵港澳三地用藥習慣趨同而藥品注冊管理制度不同的問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局在聽取港澳業(yè)界意見的基礎(chǔ)上，結(jié)合港澳外用中成藥上市使用多年、民眾習用廣泛和外用藥劑型安全性相對較高的特點，研究制定相應(yīng)政策措施。
邱楠稱，上述政策措施調(diào)整了審批事權(quán)、精簡申報材料、簡化審批流程和壓縮審批時間等。
“港澳外用中成藥注冊審批事項包括上市注冊、上市后變更和再注冊，由原來國家藥品監(jiān)督管理局審批，調(diào)整為由廣東省藥品監(jiān)督管理局實施簡化審批?！鼻耖Q，此舉做到權(quán)責統(tǒng)一，減少審批辦件流轉(zhuǎn)，提升審批工作效率。
基于港澳外用中成藥上市使用實際情況作為重要證據(jù)，遵循外用中成藥的特點，可不再提供藥物臨床試驗資料。為避免重復開展相關(guān)試驗研究，可提供港澳外用中成藥原在港澳上市注冊時提交的試驗研究資料作為相應(yīng)申報資料。
邱楠表示，上市注冊審批的技術(shù)審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結(jié)；上市后變更審批和再注冊時限也分別減少50日，進一步壓縮審批時間，加快審批進程。
同時，在上市注冊審批方面，通過粵港澳藥品監(jiān)管機制對接，可減少審批流程中的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和體系核查環(huán)節(jié)。上市后變更審批，如相關(guān)變更內(nèi)容在港澳獲得批準，可申請調(diào)整審批流程改為備案辦理。
“廣東開通全面政策咨詢服務(wù)，方便港澳企業(yè)熟悉內(nèi)地中成藥注冊管理政策并獲得簡化注冊審批政策指導，同時配備人員提供粵語服務(wù)，促進溝通更加高效、輕松?！鼻耖硎?，擴展溝通交流渠道，各注冊審批事項申請前、辦理中，港澳企業(yè)均可提出溝通交流。
邱楠稱，港澳地區(qū)傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，當?shù)厥袌鲆?guī)模有限，實施簡化注冊審批政策有利于助力港澳中藥企業(yè)開拓內(nèi)地市場，促進港澳地區(qū)做大做強中藥產(chǎn)業(yè)，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。另外，通過政策制定的港澳外用中成藥內(nèi)地注冊標準，將促進粵港澳大灣區(qū)中藥質(zhì)量標準的合作研究，加快粵港澳三地中藥標準的對接，促進粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥走向標準化、國際化。
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